Перечень представляемых документов
для проведения работ по регистрации деклараций о соответствии лекарственных средств

• заявление на проведение работ по регистрации декларации о соответствии продукции
• паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных лекарственных средств) или сертификат качества (анализа) фирмы (для зарубежных лекарственных средств);
• документ, подтверждающий происхождение лекарственного средства;
• протоколы входного контроля (испытаний) и сертификаты на сырье, полупродукты, субстанции и материалы, используемые в производстве лекарственного средства;
• документы, подтверждающие происхождение сырья используемого в производстве данного лекарственного средства.
• копия документа, подтверждающего факт внесения сведений о создании или реорганизации юридического лица в Единый государственный реестр юридических лиц или сведений о приобретении физическим лицом статуса индивидуального предпринимателя в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;
• копия документа о государственной регистрации лекарственного средства;
• копия лицензии на право производства (фармацевтическую деятельность) лекарственных средств, заверенная нотариально;
• копия контракта (договора) на поставку (для поставщика или продавца);
• копия документа, выданного компетентным органом в стране происхождения продукции, о соответствии условий производства лекарственных средств требованиям GMP, заверенная нотариально и имеющая апостилированный перевод (для зарубежных производителей лекарственных средств);
• документ, подтверждающий право юридического или физического лица, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории, выполнять функции иностранного изготовителя (договор с этим изготовителем в части обеспечения поставляемой продукции установленным требованиям и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции установленным требованиям, либо доверенность нотариально заверенная изготовителем в стране происхождения продукции и имеющая апостилированный перевод);
• копия документа, подтверждающего происхождение лекарственного средства (товарно-транспортной накладной и (или) инвойса, представляемых для таможенного оформления);
• копия протокола испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), заверенная испытательной лабораторией, или сертификат соответствия на систему качества ;
• другие документы, прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям.

Перечень представляемых документов
для проведения работ по регистрации деклараций о соответствии медицинских изделий

• Заявление на проведение работ по регистрации декларации о соответствии продукции;
• ОГРН, ИНН, письмо Росстата о видах деятельности;
• Регистрационное удостоверение на медицинское изделие;
• Технические условия (для отечественного изготовителя);
• Инструкция по эксплуатации (руководство пользователя/паспорт/техническое описание);
• Чертеж или фото маркировки изделия;
• Нормативный документ на изделие медицинского назначения;
• Соглашение между изготовителем и продавцом/договор об уполномоченном лице (если заявитель не является изготовителем продукции);
• Протоколы испытаний, гигиенические или токсикологические заключения;
• Доверенность на использование протоколов испытаний (если заявитель не является держателем протоколов испытаний);
• Контракт и инвойс с переводом, заверенные в установленном порядке (если декларация оформляется на партию);
• Другие документы прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям.

Все предоставляемые документы, если они не являются оригиналами, должны быть прошиты и заверены подписью руководителя и печатью организации-заявителя, или нотариально заверены.