Перечень представляемых документов
для проведения работ по сертификации лекарственных средств

паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных лекарственных средств) или сертификат качества (анализа) фирмы (для зарубежных лекарственных средств);

документ, подтверждающий происхождение лекарственного средства;

протоколы входного контроля (испытаний) и сертификаты на сырье, полупродукты, субстанции и материалы, используемые в производстве лекарственного средства;

документы подтверждающие происхождение сырья используемого в производстве данного лекарственного средства.

копия документа, подтверждающего факт внесения сведений о создании или реорганизации юридического лица в Единый государственный реестр юридических лиц или сведений о приобретении физическим лицом статуса индивидуального предпринимателя в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;

копия документа о государственной регистрации лекарственного средства;

копия лицензии на право производства (фармацевтическую деятельность) лекарственных средств, заверенная нотариально;

копия контракта (договора) на поставку (для поставщика или продавца);

копия документа, выданного компетентным органом в стране происхождения продукции, о соответствии условий производства лекарственных средств требованиям GMP, заверенная нотариально и имеющая апостилированный перевод (для зарубежных производителей лекарственных средств);

документ, подтверждающий право юридического или физического лица, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории, выполнять функции иностранного изготовителя (договор с этим изготовителем в части обеспечения поставляемой продукции установленным требованиям и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции установленным требованиям, либо доверенность нотариально заверенная изготовителем в стране происхождения продукции и имеющая апостилированный перевод);

копия документа, подтверждающего происхождение лекарственного средства (товарно-транспортной накладной и (или) инвойса, представляемых для таможенного оформления);

сертификат соответствия на систему качества ;

другие документы, прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям.

Перечень представляемых документов
для проведения работ по сертификации БАД.

Заявка на проведение работ по добровольной сертификации БАД в системе добровольной сертификации ГОСТ Р с приложениями № 1 к заявке;

Устав (титульный лист, страницы с видами деятельности и последний лист, заверенный печатью);

Свидетельство о регистрации юридического лица;

Свидетельство о постановке на учёт в налоговом органе;

Выписка ЕГРЮЛ (содержащая актуальные сведения на дату заявки);

Копия свидетельства о государственной регистрации БАД ;

Копии документов сторонних организаций, послужившие основанием для выдачи Свидетельства о государственной регистрации на БАД (экспертное заключение, протоколы испытаний и т.д.), заверенные печатью и подписью уполномоченного лица изготовителя или заявителя;

Удостоверения качества и безопасности на партию БАД, подлежащую сертификации;

Акт отбора проб образцов БАД для проведения контрольных испытаний на подлинность и безопасность установленной формы, в которых указывается дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, местонахождения юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы, а также печати организаций, участвующих в отборе, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя, а также подписанный представителем Территориального управления Роспотребнадзора и/или представителем органа по сертификации;

Копии технических документов (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.) на продукцию, согласованные в установленном порядке, по которым осуществляется промышленное изготовление продукции, заверенное печатью и подписью уполномоченного лица производителя;

Документ о полном ингредиентном составе биологической активной добавки к пище, заверенный печатью уполномоченного лица и подписью изготовителя;

Пояснительная записка, содержащая научное обоснование композиционного состава биологически активной добавки к пище, научно обоснованные рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств биологически активной добавки к пище (при их наличии), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя;

Контракт и инвойс с переводом, заверенные в установленном порядке (если сертификат оформляется на партию);

Материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологический оценке БАД (при необходимости).

Все предоставляемые документы, если они не являются оригиналами, должны быть прошиты и заверены подписью руководителя и печатью организации-заявителя, или нотариально заверены.