Подтверждение соответствия в ОС ООО «СЦДС» осуществляется в форме добровольной сертификации в системе добровольной сертификации «СТАНДАРТ КАЧЕСТВА – СИБИРЬ».

Сертификация
Схемы сертификации, применяемые в ОС ООО «СЦДС» для сертификации продукции (лекарственные препараты, биологические лекарственные препараты, медицинские изделия), устанавливает схемы сертификации продукции, их состав, содержание и применение, и распространяется на добровольную сертификацию.

Схема сертификации – схема подтверждения соответствия, применяемая при сертификации продукции.

Схема подтверждения –– перечень действий участников подтверждения соответствия, результаты которых рассматриваются ими в качестве доказательств соответствия продукции и иных объектов установленным требованиям.

Схема сертификации является определяющей частью процедуры сертификации, характеризующей необходимый уровень доказательности соответствия продукции установленным требованиям.

Состав (набор) схем сертификации

Номер схемыИсследования (испытания) и измеренияОценка производстваИнспекционный контроль за сертифицированной продукцией
ПрименениеДокумент, подтверждающий соответствие
Испытание образцов продукцииАнализ состояния производства
Посредством идентификации, испытаний образцов продукции и (или) анализа состояния производства
-
Для продукции, выпускаемой серийно.Заявителем является изготовитель (уполномоченное изготовителем лицо)
Сертификат соответствия на продукцию, выпускаемую серийно
Испытания образцов продукции
Оценка системы менеджмента
Посредством идентификации, испытаний образцов продукции
Для продукции, выпускаемой серийно при наличии у изготовителя внедренной системы менеджмента, сертифицированной органом по сертификации систем менеджмента. Заявителем является изготовитель (уполномоченное изготовителем лицо)
Сертификат соответствия на продукцию, выпускаемую серийно
Испытания образцов продукции
--Для партии продукции.Заявителем является изготовитель (уполномоченное изготовителем лицо), продавец (импортер)
Сертификат соответствия на партию продукции
Испытания единичного изделия
--Для единичного изделия в случае, если исследования (испытания) и измерения для этого изделия не являются разрушающими.Заявителем является изготовитель (уполномоченное изготовителем лицо) или продавец (импортер)
Сертификат соответствия на единичное изделие
Исследование проекта продукции
Анализ состояния производства
Посредством идентификации, испытаний (измерений) образцов продукции и (или) анализа состояния производства
Для продукции, выпускаемой серийно в случае, если в полной мере невозможно или затруднительно подтвердить соответствие установленным (заявленным) требованиям при проведении исследований (испытаний) и измерений готовой продукции.Заявителем является изготовитель (уполномоченное изготовителем лицо)
Сертификат соответствия на продукцию, выпускаемую серийно
Исследование проекта продукции
Оценка системы менеджмента
Оценка системы менеджмента
Для продукции, выпускаемой серийно, если в полной мере невозможно или затруднительно подтвердить соответствие установленным (заявленным) требованиям при проведении исследований (испытаний) и измерений готовой продукции, а также в случае наличия у изготовителя внедренной системы менеджмента, сертифицированной органом по сертификации систем менеджмента.Заявителем является изготовитель (уполномоченное изготовителем лицо)
Сертификат соответствия на продукцию, выпускаемую серийно
Исследование типа продукции
Анализ состояния производства
Испытания образцов продукции и (или) анализ состояния производства
Для продукции, предназначенной для постановки на серийное производство, с учетом планирования выпуска модификаций продукции.Заявителем является изготовитель (уполномоченное изготовителем лицо)
Сертификат соответствия на продукцию, выпускаемую серийно
Исследование типа продукции
Оценка системы менеджмента
Посредством идентификации, испытаний образцов продукции
Для продукции, предназначенной для постановки на серийное производство, в случае планирования выпуска модификаций продукции и при наличии у изготовителя внедренной системы менеджмента, сертифицированной органом по сертификации систем менеджмента.Заявителем является изготовитель (уполномоченное изготовителем лицо)
На основе анализа технической документации
--Для единичных изделий, предназначенных для оснащения предприятий на территории Российской Федерации.Заявителем является изготовитель (уполномоченное изготовителем лицо), продавец (импортер)
Сертификат соответствия на единичное изделие