Перечень представляемых документов для проведения работ по добровольной сертификации медицинских изделий
— ОГРН, ИНН, письмо Росстата о видах деятельности;
— Регистрационное удостоверение на медицинское изделие (копия);
— Технические условия (для отечественного изготовителя) (копия);
— Инструкция по эксплуатации (руководство пользователя/паспорт/техническое описание) (копия);
— Чертеж или фото маркировки изделия;
— Нормативный документ на изделие медицинского назначения;
— Соглашение между изготовителем и продавцом/договор об уполномоченном лице (если заявитель не является изготовителем продукции);
— Протоколы испытаний, гигиенические или токсикологические заключения;
— Доверенность на использование протоколов испытаний (если заявитель не является держателем протоколов испытаний);
— Другие документы прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям.
Все предоставляемые документы, если они не являются оригиналами, должны быть заверены подписью руководителя и печатью
организации-заявителя.