Подтверждение соответствия в ОС ООО «СЦДС» осуществляется в форме добровольной сертификации в системе добровольной сертификации «СТАНДАРТ КАЧЕСТВА – СИБИРЬ».
Сертификация
Схемы сертификации, применяемые в ОС ООО «СЦДС» для сертификации продукции (лекарственные препараты, биологические лекарственные препараты, медицинские изделия), устанавливает схемы сертификации продукции, их состав, содержание и применение, и распространяется на добровольную сертификацию.
Схема сертификации – схема подтверждения соответствия, применяемая при сертификации продукции.
Схема подтверждения –– перечень действий участников подтверждения соответствия, результаты которых рассматриваются ими в качестве доказательств соответствия продукции и иных объектов установленным требованиям.
Схема сертификации является определяющей частью процедуры сертификации, характеризующей необходимый уровень доказательности соответствия продукции установленным требованиям.
Состав (набор) схем сертификации
| Номер схемы | Исследования (испытания) и измерения | Оценка производства | Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией | Применение | Документ, подтверждающий соответствие |
| 1с | Испытание образцов продукции | Анализ состояния производства | Посредством идентификации, испытаний образцов продукции и (или) анализа состояния производства - | Для продукции, выпускаемой серийно.Заявителем является изготовитель (уполномоченное изготовителем лицо) | Сертификат соответствия на продукцию, выпускаемую серийно |
| 2с | Испытания образцов продукции | Оценка системы менеджмента | Посредством идентификации, испытаний образцов продукции | Для продукции, выпускаемой серийно при наличии у изготовителя внедренной системы менеджмента, сертифицированной органом по сертификации систем менеджмента. Заявителем является изготовитель (уполномоченное изготовителем лицо) | Сертификат соответствия на продукцию, выпускаемую серийно |
| 3с | Испытания образцов продукции | - | - | Для партии продукции.Заявителем является изготовитель (уполномоченное изготовителем лицо), продавец (импортер) | Сертификат соответствия на партию продукции |
| 4с | Испытания единичного изделия | - | - | Для единичного изделия в случае, если исследования (испытания) и измерения для этого изделия не являются разрушающими.Заявителем является изготовитель (уполномоченное изготовителем лицо) или продавец (импортер) | Сертификат соответствия на единичное изделие |
| 5с | Исследование проекта продукции | Анализ состояния производства | Посредством идентификации, испытаний (измерений) образцов продукции и (или) анализа состояния производства | Для продукции, выпускаемой серийно в случае, если в полной мере невозможно или затруднительно подтвердить соответствие установленным (заявленным) требованиям при проведении исследований (испытаний) и измерений готовой продукции.Заявителем является изготовитель (уполномоченное изготовителем лицо) | Сертификат соответствия на продукцию, выпускаемую серийно |
| 6с | Исследование проекта продукции | Оценка системы менеджмента | Оценка системы менеджмента | Для продукции, выпускаемой серийно, если в полной мере невозможно или затруднительно подтвердить соответствие установленным (заявленным) требованиям при проведении исследований (испытаний) и измерений готовой продукции, а также в случае наличия у изготовителя внедренной системы менеджмента, сертифицированной органом по сертификации систем менеджмента.Заявителем является изготовитель (уполномоченное изготовителем лицо) | Сертификат соответствия на продукцию, выпускаемую серийно |
| 7с | Исследование типа продукции | Анализ состояния производства | Испытания образцов продукции и (или) анализ состояния производства | Для продукции, предназначенной для постановки на серийное производство, с учетом планирования выпуска модификаций продукции.Заявителем является изготовитель (уполномоченное изготовителем лицо) | Сертификат соответствия на продукцию, выпускаемую серийно |
| 8с | Исследование типа продукции | Оценка системы менеджмента | Посредством идентификации, испытаний образцов продукции | Для продукции, предназначенной для постановки на серийное производство, в случае планирования выпуска модификаций продукции и при наличии у изготовителя внедренной системы менеджмента, сертифицированной органом по сертификации систем менеджмента.Заявителем является изготовитель (уполномоченное изготовителем лицо) | |
| 9с | На основе анализа технической документации | - | - | Для единичных изделий, предназначенных для оснащения предприятий на территории Российской Федерации.Заявителем является изготовитель (уполномоченное изготовителем лицо), продавец (импортер) | Сертификат соответствия на единичное изделие |